统一专利法院（UPC）临时禁令实务：逾期论点的采纳与欧盟授权代表的责任

该案涉及用于监测糖尿病患者血糖水平的持续葡萄糖监测（CGM）设备。UPC米兰地方分庭在这起专利侵权争议中支持了雅培糖尿病护理公司（Abbott Diabetes Care，以下简称“雅培”）的申请，颁发了覆盖UPC整个管辖区域的临时禁令（PI）。

法院强调，在决定是否采纳逾期提出的论点时，可考虑多项因素，包括对方当事人是否有充分机会作出回应、是否引入了新的事实材料或证据，以及临时措施程序中各方均面临较大时间压力这一实际情况。

品诚梅森专利业务专家Sarah Taylor表示：“这项裁决表明，尽管UPC严格要求所有关键论点和证据需在早期书面阶段提出（即程序前置原则），但对于逾期提出的论点，法院仍会采取务实的处理方式，尤其是在临时禁令等时限紧迫的临时措施程序中。”

该争议围绕雅培的一项欧洲专利展开，涉及用于监测糖尿病患者血糖水平的设备中的葡萄糖传感器插入组件。雅培指称，五名被申请人拟在UPC管辖区域内销售涉嫌侵权的GS3-R系统。

尽管该产品尚未在UPC成员国上市，雅培仍主张，被申请人已开展产品上市所需的监管及商业准备工作，因而存在迫在眉睫的侵权风险。

法院最终认为，雅培专利有效的可能性高于无效的可能性，GS3-R系统侵犯该专利的可能性也高于不侵权的可能性。据此，法院颁发了覆盖UPC整个管辖区域的临时禁令。

为确保裁决的及时性和程序效率，UPC要求当事人在程序早期集中提出论点并提交证据，对逾期提出的论点和提交的证据能否获准纳入审理采取严格立场。然而，本案被申请人在最终书面陈述中首次提出了有关权利要求解释和不侵权抗辩的若干论点，由此引发了一项重要的程序争议。

法院最终允许将这些论点纳入审理，主要基于以下考虑。

首先，法院指出，权利要求解释属于法律问题，法院可依职权予以审查。即使米兰地方分庭排除这些论点， UPC上诉法院仍极有可能予以考虑，这将使相关实体问题少经过一个审级的审理。

其次，米兰地方分庭认为，依照对抗原则和抗辩权的要求，确保对方当事人始终有机会陈述意见“至关重要且不可或缺”。本案中，被申请人在口头审理前一个月提出了相关论点，且未引入任何新的事实材料或文件。

第三，法院认为，申请人如何应对这些论点也是重要的考量因素。雅培仅对相关论点能否获准纳入审理提出异议，并未请求法院给予短期答复期限，以便提交书面回应；同时，雅培在口头审理中已获得充分机会就相关问题陈述意见。

最后，法院还考虑了临时措施程序通常较为紧迫的时间安排。在此类程序中，各方均面临较大的时间压力，必须在很短的期限内组织论点并作出回应。

法院在裁决中提醒，在审理临时措施申请时，不应“过于僵化地适用”UPC的程序前置原则。法院认为，排除相关论点将对被申请人的抗辩权构成不成比例的限制。

Taylor指出：“这项裁决为拟对逾期提交的证据提出异议的当事人提供了应对指引。审慎的做法是，在对逾期提出的论点提出异议的同时，提出允许提交书面回应的备选请求，以支持其关于程序权益受到损害的主张。”

尽管法院允许将被申请人逾期提出的论点纳入审理，但最终仍支持了雅培的申请，颁发了覆盖UPC整个管辖区域的临时禁令。

该裁决还涉及欧盟《医疗器械法规》（MDR）下欧盟授权代表可能承担的责任。

米兰地方分庭认定，作为GS3-R系统的欧盟授权代表的一家中国医疗器械公司，其职责并非仅具有形式意义，而是对将涉嫌侵权产品投放欧盟市场作出了“实质性且具有法律意义的贡献”。 法院援引UPC上诉法院此前在飞利浦诉贝尔金案中的裁决指出，《统一专利法院协议》项下的侵权责任并不限于直接实施侵权行为的主体，也可能延伸至教唆、共同实施或协助实施侵权行为的主体。因此，米兰地方分庭认为，该授权代表本身也可被认定为侵权人。

Taylor表示：“这一认定与杜塞尔多夫地方分庭在Aesculap诉另外一家中国医疗器械公司案中的裁决有所不同。尽管两个分庭均认为，欧盟授权代表可能因其所承担职责的性质而承担侵权责任，但各自的论证路径并不相同。”

在Aesculap案中，法院认为，欧盟授权代表在医疗器械合法投放市场的过程中发挥着“不可或缺的作用”，但其仅以中间人的身份承担相关侵权责任。

Taylor补充道：“这些差异可能源于多方面因素，包括两案的事实和证据不同，以及杜塞尔多夫地方分庭作出的是针对案件实体问题的终局判决，而米兰地方分庭作出的则是临时措施裁定。对于《医疗器械法规》要求指定的欧盟授权代表，其可能承担的责任应如何认定，仍有待进一步明确。”

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