EU-Kommission legt Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung vor

„Ziel des Vorschlags ist, erwartete Engpässe bei der Versorgung mit oft unverzichtbaren Medizinprodukten zu vermeiden, die im Wesentlichen dadurch entstehen dürften, dass die sogenannten ‚Benannten Stellen‘ infolge von Kapazitätsproblemen die ihnen zukommenden Aufgaben nicht rechtzeitig werden erfüllen können“, so Marc L. Holtorf von Pinsent Masons. „Zusätzlich scheinen viele Medizinproduktehersteller bislang nicht hinreichend darauf vorbereitet, die neuen Anforderungen zu erfüllen.“

Durch die von der EU-Kommission am 6. Januar vorgeschlagene Änderung soll den Herstellern mehr Zeit gegeben werden, um sich von den zuvor geltenden Vorschriften auf die neuen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung umzustellen. An den bereits geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen als solchen, die in der Medizinprodukteverordnung festgelegt sind, ändert der Vorschlag nichts.

Die Länge der neuen Übergangszeiträume soll von der Risikoklasse des jeweiligen Medizinproduktes abhängen. Für Medizinprodukte mit höherem Risiko, beispielsweise Herzschrittmacher oder Hüftimplantate, soll ein Übergangszeitraum bis Dezember 2027 gelten. Für Produkte mit mittlerem oder geringerem Risiko, wie zum Beispiel Spritzen und wiederverwendbare chirurgische Instrumente, sollen die Übergangsfristen sogar bis Dezember 2028 verlängert werden. Dies soll jeweils gelten, wenn zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 ein gültiges CE-Zertifikat oder eine gültige Konformitätserklärung bestanden. Außerdem sollen bestehende CE-Zertifikate nicht automatisch auslaufen.

Die Verlängerung der Übergangszeiträume wird an mehrere weitere Voraussetzungen geknüpft, unter anderem müssen die Medizinprodukte weiterhin den „alten“ Richtlinienvorgaben entsprechen, und es dürfen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen.

Zudem sieht der Vorschlag der EU-Kommission vor, dass auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 eingeführt wird, wodurch die Hersteller bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen mehr Zeit erhalten würden, um eine Zertifizierung zu erlangen.

Die EU-Kommission schlägt weiter vor, die derzeit in der Medizinprodukteverordnung festgelegte „Abverkaufsfrist“ zu streichen. Diese Abverkaufsfrist entspricht dem Enddatum, nach dem Medizinprodukte, die bereits in den Verkehr gebracht wurden und noch im Handel erhältlich sind, vom Markt genommen werden sollen. Durch die Streichung der Abverkaufsfrist würde sichergestellt, dass sichere Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, den Gesundheitssystemen und Patienten weiterhin zur Verfügung stehen.

Der Vorschlag der EU-Kommission muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden.

„Der Vorschlag der EU-Kommission dürfte auf Erleichterung in der Branche stoßen“, so Dr. Julia Traumann von Pinsent Masons. „Wenn die erhoffte schnelle Einigung mit Parlament und Rat erzielt wird, dürfte sichergestellt sein, dass Patienten der Zugang zu sicheren Medizinprodukten erhalten bleibt und die Branche Planungssicherheit bekommt.“

Die Medizinprodukteverordnung schafft einen einheitlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Sie soll ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender und zugleich das reibungslose Funktionieren des Europäischen Binnenmarktes gewährleisten. Die Medizinprodukteverordnung sieht Übergangsfristen vor, innerhalb derer sich die Medizinproduktehersteller auf die neuen Vorgaben umstellen sollen. Die derzeitigen Fristen werden jedoch bislang sowohl von der Branche als auch von externen Experten als zu kurz erachtet.

Auf der Tagung des Rates vom 9. Dezember 2022 hatten die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister daher die Kommission aufgefordert, rasch einen Vorschlag zur Verlängerung des Übergangszeitraums in der Verordnung über Medizinprodukte vorzulegen.